2024年10月22日午前10時44分03秒
Esteem®デバイスは、FDA承認を受けた唯一の完全に埋め込み可能なアクティブ中耳インプラントであり、当社は新しいコードを活用する最初の企業となることができます。
ミネソタ州ホワイトベアーレイク発, 2024年10月22日 (GLOBE NEWSWIRE) -- 完全インプラント型補聴器のマーケットリーダーであるEnvoy Medical, Inc. (NASDAQ: COCH) は本日、米国医師会 (AMA) のCurrent Procedural Terminology (CPT) Editorial Panelが完全インプラント型能動中耳インプラント (AMEI) のカテゴリーIII CPTコード5件を承認したことを発表しました。これは、同社のFDA承認済みEsteem®製品にとって重要な進展となります。
Esteem® デバイスのような完全に埋め込み可能なアクティブ中耳補聴器に CPT コードが付与されるのは今回が初めてです。これまで CPT コードがなかったため、画期的な完全に埋め込み可能な補聴器の市場での採用が事実上制限され、入手が妨げられていました。新しい CPT コード セットにより、画期的な Esteem® 完全埋め込み型アクティブ中耳補聴器 (FI-AMEI) の償還への道が形になり始めるかもしれません。
CPT コードは、医療従事者や保険会社が医療サービスや処置を識別、追跡、および支払うために使用されます。医療サービスや処置にコードがない場合、保険の払い戻しが困難になる可能性があります。
「本日の発表はエンボイ メディカルにとって画期的な瞬間であり、画期的な技術へのアクセスを求める難聴患者のために活用できるよう取り組んでいきます」とエンボイ メディカルの CEO、ブレント ルーカスは述べています。「当社の Esteem® 完全埋め込み型アクティブ中耳インプラントは画期的な補聴器です。難聴を抱えるより多くの人々がこの機器を求めていることはわかっています。本日、難聴患者に別の実行可能なソリューションを提供することで、聴覚ヘルスケアの展望を変えることに一歩近づきました。」
カテゴリー III CPT コードは、新しい技術、サービス、および手順の一時的なコードです。CPT コード セットに記述子とそれに関連するコード番号が含まれていることは、米国医師会が特定の診断または治療手順/サービスを推奨していることを意味するものではありません。手順/サービスが含まれているか含まれていないかは、健康保険の適用範囲または払い戻しポリシーを意味するものではありません。
「Esteem® 製品は適切な候補者にとって実用的な聴覚ソリューションであり、コードが承認された今、この製品に関する取り組みを再び活性化することを楽しみにしています」とルーカス氏は続けます。「Esteem® デバイスの改善についていくつかの刺激的なアイデアがあり、完全インプラント聴覚技術における当社のリーダーシップをさらに強化することを楽しみにしています。当社は引き続き破壊者として行動し、業界を前進させ、それがさらなる革新と有意義な変化につながると信じています。」
2024年9月の会議で承認されたカテゴリーIIIコード（ ここ) は、2025 年 1 月 1 日までに AMA CPT ウェブサイトに掲載され、2025 年 7 月 1 日に有効になります。
Esteem® 完全埋め込み型アクティブ中耳インプラント (FI-AMEI) について
Esteem の完全埋め込み型アクティブ中耳インプラント (FI-AMEI) は、中度から重度の感音難聴と診断された成人向けの唯一の FDA 承認済み完全埋め込み型* 補聴器で、耳の自然な構造を利用して 24 時間 365 日の聴覚機能を実現します。Esteem FI-AMEI 聴覚インプラントは目に見えず、外部に装着する部品を必要とせず、機能させるために外耳道内に何も入れる必要もありません。補聴器とは異なり、装着したり外したりする必要はありません。紛失することも、掃除する必要もありません。Esteem FI-AMEI 聴覚インプラントは、真の 24 時間 365 日の聴覚を提供します。
*一度有効化すると、日常使用では外部の Esteem FI-AMEI パーソナル プログラマーは必要ありません。
Esteem FI-AMEI の重要な安全性情報については、https: //www.envoymedical.com/safety-informationをご覧ください 。
完全埋め込み型 Acclaim® 人工内耳について
完全に埋め込まれた Acclaim 人工内耳 (「Acclaim CI」) は、この種のものとしては初の完全に埋め込まれた人工内耳になると考えています。Envoy Medical の完全に埋め込まれた技術には、音を捉えるためにマイクの代わりに耳の自然な構造を利用するように設計されたセンサーが含まれています。
Acclaim CI は、補聴器では十分に対応できない重度から重度の感音難聴に対応するように設計されています。Acclaim CI は、資格のある医師によって適切な候補者と判断された成人に適応されることが想定されています。
Acclaim 人工内耳は、2019 年に米国食品医薬品局 (FDA) から画期的デバイス指定を受けました。Acclaim CI は、聴覚に焦点を当てたデバイスとして初めて画期的デバイス指定を受けたと考えています。
注意 完全に埋め込まれた Acclaim Cochlear Implant は研究用デバイスです。連邦法 (または米国法) により研究目的の使用に限定されています。
追加情報とその入手先
Envoy Medical が SEC に提出した文書のコピーは、SEC のウェブサイト(www.sec.gov ) から無料で入手できます 。
将来予想に関する記述
このプレスリリースには、1995 年米国民事証券訴訟改革法の「セーフ ハーバー」条項の意味での「将来予想に関する記述」が含まれています。将来予想に関する記述は、「見積もる」、「計画する」、「企画する」、「予測する」、「意図する」、「予定である」、「期待する」、「予想する」、「考える」、「求める」、「目標とする」などの言葉の使用により識別できますが、その他の類似の表現は将来の出来事や傾向を予測または示唆するか、歴史的事実に関する記述ではありませんが、これらの言葉がない場合でも、その記述が将来予想に関するものではないことを意味するものではありません。そのような記述には、Envoy Medical の事業、生産性、将来の業務改善および資本投資の計画と目標の見通しに関する期待に関する記述、当社のクラス A 普通株式の将来の市場取引実績、当社製品の市場規模、競合製品と比較した当社製品の性能と利点、Envoy が開発した知的財産の利点などが含まれますが、これらに限定されません。アクティブ中耳補聴器の CPT コードが聴覚健康市場に対する当社の償還、Esteem FI-AMEI デバイスの償還、Esteem FI-AMEI デバイスのさらなる開発、および Envoy Medical 事業に与える影響、将来の市場状況または経済実績、および Envoy Medical の可能性のあるまたは想定される将来の事業に関する情報。本プレスリリースに含まれる将来の見通しに関する記述は、将来の出来事に関する Envoy Medical の現在の見解を反映したものであり、実際の結果が将来の見通しに関する記述で表明されたものと大幅に異なる原因となる可能性のある多数の既知および未知のリスク、不確実性、想定、状況の変化の影響を受けます。Envoy Medical は、説明されている出来事が説明どおりに起こること (または起こること自体) を保証するものではありません。これらの将来の見通しに関する記述は、Envoy Medical のクラス A 普通株式の市場価格の変動、Envoy Medical の株式のインデックスへの組み入れの変更または除外など、多くのリスクと不確実性の影響を受けます。エンボイメディカルの役員、主要従業員、取締役の維持または採用の成功、またはそれらに必要とされる変更、医療機器業界、医療機器を承認するための規制プロセス、およびエンボイメディカル製品の臨床開発プロセスにおける予測不可能性、医療機器業界における競争、および競合他社と競争するために新製品やサービスをタイムリーにまたは競争力のある価格で導入できないこと、エンボイメディカルのサプライヤーとの関係の混乱、または、Envoy Medical の製品の一部の主要部品および材料に関する自社の生産能力の混乱、資本の必要性の変化およびこれらのニーズに資金を提供するための資金調達および資本の利用可能性、金利またはインフレ率の変化、法的、規制的、およびその他の手続きの防御に費用と時間がかかる可能性があること、適用法または規制の変更、または Envoy Medical へのそれらの適用、Envoy Medical の主要な知的財産権の喪失または知的財産権の適切な保護の失敗、戦争、テロリズム、およびその他の国際紛争を含む壊滅的な出来事の影響、および Envoy Medical が 2024 年 4 月 1 日に提出した Form 10-K の年次報告書の「リスク要因」および「将来の見通しに関する記述に関する注意事項」と題されたセクション、および Envoy Medical が SEC に提出するその他の報告書に記載されているその他のリスクと不確実性。これらのリスクのいずれかが現実化したり、Envoy Medical の想定が誤っていることが判明したりした場合、実際の結果はこれらの将来予想に関する記述によって示唆された結果と大幅に異なる可能性があります。将来予想に関する記述は Envoy Medical の誠実な信念を反映していますが、将来の業績を保証するものではありません。Envoy Medical は、適用法で義務付けられている場合を除き、本プレスリリースの日付以降に基礎となる想定または要因の変更、新しい情報、データまたは方法、将来の出来事、またはその他の変更を反映するために、将来予想に関する記述を公に更新または改訂する義務を一切負いません。将来予想に関する記述は、Envoy Medical が現在入手できる情報のみに基づいているため、過度に信頼しないでください。将来予想に関する記述は、Envoy Medical が現在入手可能な情報のみに基づいているため、過度に信頼しないでください。将来予想に関する記述は、Envoy Medical が現在入手可能な情報のみに基づいているため、過度に信頼しないでください。
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