塩野義製薬株式会社（本社：大阪市、代表取締役社長：手代木 功、以下「塩野義製薬」）は、Cilcare DEV SAS（本社：フランス モンペリエ、代表取締役社長：セリア・ベリーヌ、以下「Cilcare」）と、難聴治療薬候補化合物CIL001および/またはCIL003の全世界における開発、製造および販売に関する独占的ライセンスを取得するオプション契約を締結しましたのでお知らせします。契約締結に伴い、塩野義製薬はCilcareに契約一時金として15百万ユーロを支払います。塩野義製薬が両化合物のオプション権を行使し、開発および販売が順調に進んだ場合、オプション料および開発、薬事、販売マイルストーンの合計は約4億ユーロ、さらに売上高に応じたロイヤリティに達する可能性があります。
Cilcare社は、聴神経保護作用を有する難聴治療薬の候補薬CIL001の開発を進めており、現在、2型糖尿病患者および軽度認知障害患者を対象に聴力データの収集に向けた準備を進めています。2025年度以降には、蝸牛シナプトパシーを有する2型糖尿病患者を対象に、CIL001の安全性と有効性を評価する第2a相試験を開始する予定です。また、CIL003については、現在、前臨床試験を実施中です。塩野義製薬は、Cilcare社が実施するCIL001の第2a相試験の結果およびCIL003の前臨床試験データを踏まえ、オプション権を行使するか否かを判断する予定です。
難聴は、世界中で約 15 億人が罹患している重要な健康問題です。その発症率は急速に増加しており、2050 年までに世界人口の 4 分の 1 がさまざまな程度の難聴を経験すると予測されています1。難聴、特に内耳の蝸牛シナプス* 1が主に影響を受ける場合の難聴は、蝸牛シナプトパシーとして知られています。この状態は、高齢者の認知症のリスクを高めることでも知られており、糖尿病の重要な合併症でもあります2。しかし、有効な治療法がなく、アンメットニーズの高い状態となっています。対処されていない難聴による経済損失は年間約 1 兆ドルと言われており、新しい治療薬が求められています3。
塩野義製薬は、「健康で豊かな暮らしへの貢献」を重点課題の一つに掲げ、誰もが自分らしく生き生きと長生きできる社会の実現を目指しています。また、難聴をはじめとしたアンメット・メディカル・ニーズの高い疾患に対する革新的な治療薬を、一日も早く患者さんにお届けできるよう努めてまいります。
参照：
1: 難聴疾患治療市場の規模と2028年までの成長 (kbvresearch.com)
2: Livingston G. et al. 認知症の予防、介入、ケア：2020年ランセット委員会報告書。ランセット 2020; 396: 413-416
3:聴覚障害の世界的なコストの推定
シルケア開発について
Cilcare は 2014 年に設立されたバイオテクノロジー企業で、聴覚科学を活用して早期診断と標的治療を通じてケアの未来を再構築することに専念しています。Cilcare の使命は、聴覚障害が早期かつ正確に対処されるようにすることです。聴覚障害は、初期段階から慢性疾患と関連していることが多いためです。Cilcare は、難聴や耳鳴りに対する医薬品、医療機器、遺伝子治療、細胞治療の開発を促進する触媒として、変革をもたらす画期的な進歩を推進しています。
詳細については、Cilcare の Web サイトをご覧ください。
CIL001について
CIL001は、2020年にサノフィ社からシルケア社にライセンス供与された、聴神経保護作用を有する難聴治療の新規候補薬です。これまでの前臨床試験において、CIL001は内耳蝸牛シナプスを修復する器質的効果と、聴性脳幹反応（ABR）の第一波を改善する機能的効果が確認されています* 2。
難聴について
難聴は、世界中で約 15 億人が罹患している主要な健康問題です。難聴の発生率が大幅に上昇している原因は、世界人口の増加と高齢者人口の増加です。この傾向が続くと、医療保険費用の上昇、社会的孤立、貧困、生産性の低下を招き、社会に大きな損失をもたらします。難聴の課題の 1 つは、徐々に進行するため、患者が認識しにくく、診断率が低いことです。難聴は、他者とのコミュニケーションを含むさまざまな社会活動を妨げることが知られており、中枢神経系疾患のリスク要因とも考えられています。
* 1蝸牛シナプス：内耳の蝸牛にある情報伝達部位で、感覚神経と神経伝達物質を結び付けます。
細胞（有毛細胞）と神経細胞です。
* 2聴性脳幹反応（ABR）第1波：蝸牛神経細胞によって生成される最初の電気信号。
聴覚刺激に対する反応であり、蝸牛シナプスの機能を反映すると考えられています。
詳細については、下記までお問い合わせください。
SHIONOGIウェブサイトお問い合わせフォーム：https://www.shionogi.com/global/en/contact.html
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