著者：ブリジット・ソベック・ドビアン、JD、トーマス・A・パワーズ博士
公開日：2024年11月18日
米国の医療保険制度は複雑で断片化されています。補聴器や聴覚関連のサービスや治療へのアクセスは、連邦政府のプログラム、州の義務、民間の保険オプションの組み合わせによって左右されます。この多様性により、年齢、収入、または地理的な場所に応じて給付が大きく異なるなど、不均等な保険適用が生じます。
今年は、聴覚の健康に特化して、保険適用方針の進化、急速に拡大する高齢化人口による加入者の変化、全体的な健康と幸福への関心の高まりが引き続き見られます。保険適用状況の進化と並行して、より成熟した（まだ堅調ではない）市販（OTC）補聴器市場と処方箋による補聴器分野の着実な成長を評価することができます。
この記事では、米国の補聴器の流通、現在の傾向、およびシステムの将来の変更に寄与する可能性のあるいくつかの主要な要因の概要を説明します。
聴覚医療保険に関する連邦プログラム
連邦レベルでは、メディケアが 65 歳以上のアメリカ人に医療保険を
提供しています。プログラム オプションには、オリジナル メディケアとメディケア アドバンテージの 2 つがあります。
オリジナルメディケア
3,300 万人以上の加入者がいる有償サービス補償オプションであるオリジナル メディケアでは、補聴器および関連サービスは法的に補償から除外されています。1965 年の社会保障改正法 (メディケアおよびメディケイド法とも呼ばれる) では、補聴器はメディケアの補償から明示的に除外されているため、補聴器を補償に含めるには議会の措置が必要です。ただし、オリジナル メディケアでは、特定の基準を満たす人に対して、人工内耳および骨結合型デバイス、および診断サービスを提供しています。
議会の数回の会期で、オリジナルメディケアの下で補聴器および関連サービスの補償を提供または許可するための複数の法案が提出されました。これらの中で最も注目されたのは、 2021年のBuild Back Better法で、米国下院を通過しましたが、米国上院では1票差（ジョー・マンチン上院議員、民主党、ウェストバージニア州）で否決されました。視力、聴覚、歯科治療の補償は元の法案の一部でしたが、下院で可決された最終版では聴覚のみが残されました。
メディケアアドバンテージ
メディケア アドバンテージ (MA) は、メディケアが MA プランに 1 人あたり一定額を支払い、受給者が追加の保険料を支払う民間医療保険プランです。MA プランには、オリジナル メディケアの特典が含まれており、通常は聴覚、歯科、視力などの追加 (または「補足的」) 特典が提供されます。
MA は人気が高まっており、加入者は 3,400 万人を超え、メディケア人口全体の半数を超えています (図 1)。ほぼすべての MA プランでは、補聴器や聴覚サービスなど、何らかの聴覚補助を提供しています。
図 1. メディケアおよびメディケア アドバンテージの加入者数の年間傾向。
米国の高齢化人口が大幅に増加し続け、メディケア・アドバンテージの費用が増加する中、米国の政策立案者は、受給者に対する給付の提供と利用、およびMAプラン全体にわたる事前承認の使用と請求拒否率の高さを精査しています。
メディケア・メディケイドサービスセンター (CMS) が講じた具体的な規制措置の 1 つは、MA プランに未使用の補足給付を毎年受給者に通知することを義務付けることです。この「未使用の補足給付に関する中間加入者通知」には、給付の利用方法、給付の範囲、およびその他の適用要件に関する情報を含める必要があります。
監督措置は継続されると予想されますが、聴覚、歯科、視覚は、MA プランを通じて提供される最も人気があり、中核となる補足給付であり続けます。
メディケイド
低所得者には、メディケイドが連邦政府の資金による健康保険を提供し、州が管理しています。小児の聴覚ケア サービスは全国でカバーされていますが、成人の聴覚医療保険または補聴器を提供しているのは約 32 州のみで、詳細はさまざまです。たとえば、州によって「医療上の必要性」の定義方法、カバーされる機器の種類、交換頻度が異なります。
VAと聴覚ケア
米国退役軍人省（VA）は、退役軍人向けに総合的な聴覚サービスを提供しており、米国の補聴器市場の約 20% を占めています。VA 医療制度に登録している退役軍人は、VA 施設内および遠隔地で聴覚学および補聴器サービスを受けることができ、資格に応じて評価、補聴器、修理、電池を無料で受けることができます。VA は、退役軍人の間で聴覚障害が蔓延していることを反映して、最先端の高級補聴器および関連サービスを提供しています。
難聴と耳鳴りは、それぞれ約 150 万人と 300 万人の退役軍人に発症しており、爆発被爆、外傷性脳損傷、騒音外傷など、軍務に関連した原因に関係していることが多い。1退役軍人は、従来の高級補聴器に加えて、人工内耳や骨結合型補聴器も利用できる。
補聴器および関連サービスに対する国および民間の保険
補聴器保険の適用範囲に関する州レベルの義務付けは少なく、一貫性がありません。保険会社に成人向けの補聴器の適用範囲を何らかのレベルで提供することを義務付けている州は 10 州未満で、義務付けが存在する場合でも、限られた保険プランのサブセットに適用されることが多いです。
民間保険も聴覚医療保険に関与しており、プログラムは第三者管理者または大手保険会社傘下の聴覚給付管理者を通じて提供および管理されています。ここでも、保険の詳細はプランや地域によって大きく異なります。連邦レベルの政策策定で行き詰まりが見られれば、より多くの州が補聴器およびサービスに対する独自の保険適用義務を課すことを検討するかもしれません。
政治的および政策的要因
聴覚の健康に大きな影響を与える可能性のある政策変更は、主に米国議会によって推進されています。しかし、レームダック会期と共和党のわずかな多数派により、医療政策分野における大規模な改革の勢いはほとんどありません。
議会の過半数がわずかであること、そしてトランプ次期大統領が税金、移民、エネルギー政策に重点を置いていることから、補聴器の提供や聴覚ケアに影響を与える重要な法案がすぐに提出される可能性は低い。
議会の過半数がわずかであること、そしてトランプ次期大統領が税金、移民、エネルギー政策に重点を置いていることから、補聴器の提供や聴覚ケアに影響を与える重要な法案がすぐに提出される可能性は低い。
2024年11月の選挙後、ドナルド・トランプ次期大統領が率いる新政権が2025年1月に発足する。2期目の最初の100日間の国内政策は、主に税金、移民、エネルギーに焦点を当てると予想される。
どのような健康政策固有の優先事項が追求されるか、また規制レベルでどのような変化が予想されるかはまだ不明です。連邦政府の行動や指示に応じて、州は聴覚医療保険固有の政策を追求することを選択する可能性があります。
OTC補聴器と米国の配送システム
2022 年に市販 (OTC) 補聴器が導入されたことは、米国の聴覚健康市場におけるもう 1 つの比較的新しい展開です。この動きは当初、補聴器の入手性と手頃な価格における潜在的な「革命」と見られていましたが、初期の市場動向はより緩やかな変化を示唆しています。一部の企業は OTC 市場に参入し、他の企業は撤退しており、消費者教育は、人々がこの新しい複雑な状況を乗り越える上で依然として重要です。
聴覚健康市場には、処方箋、OTC、そして現在では医療機器としてのソフトウェアなど、複数の購入モデルがあります。現在、米国食品医薬品局 (FDA) によって OTC および処方箋機器用に 6 つの個別の製品コードが設定されています (下の表 1 を参照)。各コードには販売可能な特定の市場があり、重要な点として、コードにはこれらの各カテゴリに現在登録されている企業の数が表示されます。以下に示すように、FDA データベースには処方箋および OTC 補聴器に関連する個別のエントリが 360 件以上あります。
表 1. OTC および処方 (Rx) 補聴器 (HA) の FDA 製品コードと、各コードに登録済みの製品を保有する企業数。
セルフフィッティング OTC デバイス (製品コード QDD および QUH) は、市場導入前に 510k 提出などの追加の提出要件の対象となります。510k プロセスでは、企業はデバイスが安全で効果的であることを示す特定のデータと、ユーザーがデバイスを使用および制御する能力に関する情報を提出する必要があります。
市販の補聴器は難聴の患者に別の道を提供しますが、従来の処方補聴器市場も着実に成長しています。さらに、消費者は難聴の評価や聴覚の健康プロセスにおいて聴覚専門家の指導を重視し続けています。
OTC 分野ではユーザーと販売データにギャップがありますが、現在の OTC ユーザーは若年層で、聴覚補助を得るためのより簡単なプロセスに関心がある (たとえば、機器を入手するために何度も予約を取ったりオフィスに直接出向いたりするのを避け、代わりに自宅で機器を装着することを好む) ことが報告されています。さらに、多くの OTC 消費者は、特定のリスニング環境で聴覚障害を経験する (レストラン、集まり、ビジネス ミーティングなど) 状況に応じて装着するユーザーであると報告されています。
OTC 販売についてはさまざまな憶測が飛び交っており、処方箋による補聴器の数が 500 万台をはるかに超えるのに対し、OTC 販売台数は 20 万台から 100 万台と推定されています。しかし、返品率が高く (報告によると 35 ～ 50%)、連結報告主体がないため、OTC 補聴器の正確な販売台数を把握するのは困難です。
OTC 補聴器市場があまり活発ではなく、返品率が高いと言われる要因としては、音質に対する満足度が低いこと、購入後または装着後のサポートが限られているかまったくないこと、その他の問題などが挙げられます。OTC 市場は誕生してまだ 2 年しか経っておらず、進化を続けていますが、魅力的な機能 (充電可能、Bluetooth 接続、指向性マイク、テレケア サービスなど) を備えた多くの OTC 補聴器は、対面での聴覚ケアも提供する低価格の処方箋付きデバイスに近い価格で販売されています。
Apple AirPods Pro 2 ソフトウェアと市販の補聴器
OTC および聴覚健康市場への最新の参入の 1 つに、「医療機器としてのソフトウェア」の新しい製品コードがあり、Apple の OTC 補聴器ソフトウェアがAirPods Pro 2デバイスに搭載されることが承認されました。ソフトウェアが医療機器の機能であり、AirPods 自体ではないことに注意することが重要です。
このプラットフォームでは、ユーザーのiPhoneで聴力検査が利用可能で、検査結果を使用して、AirPods内の特定の機能をユーザーの難聴に合わせて変更またはプログラムしたり、大きな音の通知などの追加の聴覚健康機能を提供したりできます。この発表がどのような影響を与えるか、またはこの新しいコードに基づいて追加の申請が行われるかどうかはまだわかりません。
無料のソフトウェア アップグレードにより、Apple AirPods Pro 2 イヤホンには聴力検査、補聴機能、聴覚保護機能が搭載されるようになりました。他の高級ヘッドフォン メーカーも追随するでしょうか?
新たに制定されたOTC規制の限定的な施行
OTC 補聴器に関する継続的な懸念事項は、この分野で活動する悪質な行為者です。悪質な行為者の例としては、施設の登録を怠ったり、FDA に機器を登録しなかったり、機器に関して根拠のない主張をしたり、機器に関して誤解を招くような広告を使用したりすることが挙げられます。
問題のある OTC 補聴器の登録またはリストには、適切にリストされていないにもかかわらず「セルフフィッティング」であると主張するデバイスの例が含まれます。または、その逆で、デバイスがプリセット OTC としてリストされているが、セルフフィッティングであることを示す機能、ツール、テスト、またはソフトウェアが含まれている場合です。
誤解を招く主張や誤解を招く広告の例としては、OTC が自覚的な軽度から中等度の難聴に具体的に限定されているにもかかわらず、製品が「あらゆるレベルの難聴」または「重度から重度の難聴」に適していると示唆することなどが挙げられます。
さらに、悪質な業者が広告に FDA のロゴを使用したり、自社の機器が「FDA 承認済み」であると記載したりしているケースもあります。こうした行為は、消費者の混乱や不満を増大させる一因となる可能性があります。しかし、現在までに、こうした悪質な業者に対しては、重大な強制措置は講じられていません。
聴覚ケア専門家による伝統的な調剤の動向
これまでのところ、米国で販売されている補聴器の大部分は、聴覚専門医や補聴器専門家の小売店、診療所、病院、個人診療所、および退役軍人省やコストコやサムズクラブなどの会員制倉庫型小売店で販売されている処方箋付きの補聴器です。市場流通の点では、聴覚ケア専門家が市販の補聴器と処方箋付きの補聴器の両方を装着、調剤、販売する場合があります。店頭またはオンラインで市販の補聴器を販売している小売店（例：ウォルマート、ベストバイ）やいくつかの薬局チェーン（CVS、ウォルグリーン）もあります。
新たな補聴器流通システムとして、補聴器専門家や聴覚学者が処方箋や市販の機器を遠隔医療を通じて消費者に直接販売する直接市場が考えられます。すでに消費者に直接販売する企業はいくつかありますが、これらの企業だけでなく、独自の遠隔医療サービスを提供する独立診療所や販売ネットワークによって、この市場がさらに拡大すると考えられます。
米国の高齢者人口と補聴器の需要が引き続き増加するにつれて、聴覚ケア専門家による遠隔ケア サービスを消費者に直接提供するケースが増える可能性があります。
聴覚学および言語聴覚療法の州間協定 (ASLP-IC) の最終ガイドラインが公表されれば、遠隔医療を使用した補聴器の直接販売がより容易になるでしょう 。ASLP-IC は州間協定、つまり州間の正式な合意で、聴覚学および言語聴覚療法の州間診療を促進します。ASLP-IC では、協定加盟国で免許を取得し良好な状態にある聴覚学者および言語聴覚療法士は、免許に相当する「協定特権」を通じて他の協定加盟国で診療を行うことができます。協定特権があれば、聴覚学者の出身州以外の州に住んでいる、または旅行する患者に補聴器を装着しサポートすることが容易になります。
本稿執筆時点で、34 の州が ASLP-IC 法案を制定し、協定に参加しています。ただし、ASLP-IC はまだ運用化されておらず、協定特権の申請と取得のプロセスが進行中です。2025 年に利用可能になる予定です。さらに、COVID-19 パンデミック中に初めて導入された遠隔医療の柔軟性の拡張により、聴覚医療サービスへの別の道が提供される可能性もあります。
聴覚教育と啓発活動は消費者のエンパワーメントに不可欠である
米国の市場と政策環境が進化するにつれ、聴覚技術の導入における聴覚専門家とサポートの重要な役割が実証されるとともに、着実な成長と導入率の上昇が続いています。2025 年には、米国における難聴の推定発生率、補聴器の使用に関する人口統計、機器と専門家に対する満足度、年齢別の新規ユーザー率、難聴の健康への影響などに関するデータを収集した最新の MarkeTrak 調査の結果を発表する予定です。
消費者が聴覚の健康を理解し、難聴に対処し、全体的な健康と幸福を高めるための情報に基づいた選択を行えるようにするために、教育と啓発活動は依然として重要です。聴覚技術に対する根強い偏見や誤解を払拭するために、自立の維持、社会参加の向上、認知機能低下やうつ病などの関連する健康問題のリスク低減における難聴ソリューションの価値を強調することが重要です。HIAはHear Wellキャンペーンを後援しており、グラフィック、ビデオ、ソース情報などの共有可能なリソーススイートを提供して、消費者と聴覚専門家の両方が難聴に対処することの重要性について取り組むのを支援しています。
参考文献
- メディケア・メディケイドサービスセンター（CMS）。7月現在のデータ。https: //data.cms.govで入手可能。
- 米国退役軍人省。退役軍人給付管理局 2023 年度年次給付報告書 [PDF]。https: //www.benefits.va.gov/REPORTS/abr/docs/2023-abr.pdfから入手可能。
了承
この記事の一部は、2024 年 10 月 16 日から 18 日までドイツのハノーバーで開催された 2024 年欧州聴覚音響学会連合 (EUHA) 会議での著者によるプレゼンテーションから抜粋したものです。
著者についてさらに詳しく
ブリジット・ソベック・ドビアン、JD
ブリジット・ソベック・ドビアン（JD）は、ワシントンDCの聴覚産業協会（HIA）の事務局長であり、2020年から2023年までHIAの公共政策および擁護担当ディレクターも務めました。難聴があり、骨伝導補聴器（BAHA）を使用しているブリジットは、米国議会で米国下院議員の立法ディレクター、ミシガン州上院の政策顧問、DCを拠点とするエネルギー効率擁護団体の政府関係マネージャーとして勤務した経験もあります。
トーマス・A・パワーズ博士
トーマス (トム) パワーズ博士は、聴覚ヘルスケアの業界で最もよく知られている聴覚学者の 1 人です。パワーズ博士は、シーメンス聴覚機器 (現在は WS Audiology グループの一部である Signia に改名) に 35 年以上勤務し、最高研究責任者を務めたほか、FDA とのやり取りにおいてシーメンスの米国コンプライアンス責任者を務めました。パワーズ博士は現在、Powers Consulting のマネージング メンバーとして、聴覚産業協会 (HIA) を含むさまざまな聴覚関連企業や組織のコンサルタントを務めています。
リンク先はアメリカのHearing Trackerというサイトの記事になります。（原文：英語）