要約
この多施設共同研究は、9ヶ月から11ヶ月の間に行われた小児の人工内耳（コクレアインプラント）手術の安全性と有効性を検証しました。
この研究の目的は、小児のコクレアインプラント候補者の適格評価と予後カウンセリングを支援することです。
アメリカとカナダの5つのコクレアインプラントセンターで、Cochlear Ltdのデバイスを用いて9ヶ月から11ヶ月の間にインプラント手術を受けた子どもたちの臨床データが分析対象とされました。
研究は、2012年1月1日から2017年12月31日の間に1つまたは2つのNucleusデバイスでインプラントされたコホート（コホート1、n = 83）および2018年1月1日から2020年5月15日までの間にインプラントされたコホート（コホート2、n = 50）のデータを含んでいます。
手術後2年間の主要な有害事象（追加手術/入院を必要とするもの）および軽微な有害事象（薬物のみで管理されるもの、または手術や入院を必要としない通常の治療プロセスを経るもの）を監視し、聴覚閾値のオーディオメトリおよび親の報告に基づくIT-MAISおよびLittlEARSアンケートによる結果を収集しました。
結果は、41人の子どもに60の有害事象が発生し、227個の耳（26%）がインプラントされましたが、そのうちの11人の子どもに14件の主要な事象が発生しましたが、すべて一時的で解決されました。
コクレアインプラントの使用により、全ての評価項目で聴力が改善されました。この研究の結果から、乳幼児に対するコクレアインプラント手術は安全であり、聴力能力の増加や聴力の発達に明確な恩恵をもたらすことが示されています。
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