FRANK LIN氏が中学生の頃、彼の祖母は補聴器をつけ始めた。夕食の会話中、彼女はしばしば痛々しいほど無言になり、電話でのコミュニケーションはほとんど不可能だった。子供だったLIN氏は、"もし彼女がいつもコミュニケーションに苦労していなかったら、どんな人生を送っていただろう "と想像した。
LIN氏が耳鼻咽喉科（耳、鼻、喉の研究）に興味を持ったのはその頃だった。彼は耳鼻咽喉科医になるために勉強を続け、同じような加齢による苦難を抱える患者を助けられるようになりたいと願った。
その志は、2000年代後半にジョンズ・ホプキンス大学医学部で研修医として勤務していたときに、より鮮明になった。クリニックで聴力検査を行っていたLIN氏は、若い患者と高齢の患者では、同じ結果でも同僚の反応が大きく異なることに気づいた。現在、ホプキンス大学聴覚・公衆衛生コクリア・センターの所長を務めるLIN氏は、「子供に軽度の難聴が見られたら、『ああ、この子の聴力はとても重要だ』と思うでしょう。」と述べる。しかし、同じ軽度から中等度の難聴が70代の患者に見られると、多くの人はその所見を軽視する。
しかし、今日、難聴を治療しないと認知機能の低下や認知症のリスクが高くなることを示唆する研究が増えている。そして、LIN氏の初期研修中とは異なり、多くの患者が難聴について何かできるようになった： オンラインテストや携帯電話のアプリを使って自分で聴力を評価し、市販のOTC補聴器を購入することができるのだ。一般的に、OTC補聴器は従来のものより手頃な価格で、2022年10月には食品医薬品局（FDA）の規制下に入った。
このように利用しやすくなったにもかかわらず、消費者向け補聴器への関心は今ひとつである。その一因として、成人の聴覚の健康に対する医師の不注意、補聴器に対する不十分な保険適用、そして補聴器に対するスティグマ（烙印）が残っていることを専門家は指摘している。(LIN氏は言う。「“年を取れば誰でもなるものだ、そんなことが重要なわけがない”という考え方が常にあるのです。」 現在でも、聴力検査は本人が問題を訴えない限り、必ずしも勧められるものではない。
今日、難聴を治療しない場合、認知機能の低下や認知症のリスクが高くなることを示唆する研究が増えている。
一方、一般的な補聴器よりも安価で、軽度の難聴に効果が期待できる機能を備えた他の消費者向けオーディオ製品、アップルのAirPodsやソニーのLinkBudsのようなウェアラブル端末への関心も高まっている。そして今秋、5,050億ドル規模の米国消費者技術業界を代表する業界団体Consumer Technology Associationは、家電製品の聴力状態を報告するための標準指標を発表した。補聴器の年間販売台数は全世界で2000万台前後と推定されているが、急成長している消費者向けイヤホンの世界市場は今や3億台を突破している。
アップル社のコンサルタントであり、シャーパーセンス社のアドバイザリーボードのメンバーでもあるLIN氏を含む一部の専門家は、聴覚の健康に対する一般の関心は、最終的には医療界によるものではなく、オーディオ製品に対する消費者の認知度を高めたいテクノロジー企業によるものではないかと考えている。
12歳以上のアメリカ人の約5人に1人が聴覚に問題を抱えており、その割合は10年ごとに高くなっている。70歳の誕生日を迎えた人のうち、およそ3分の2が聴力に問題を抱えている。厄介なことに、難聴はしばしば気づかないうちに現れ、その到来を告げる明らかな基準がない。「視力が変わり始めると、それは一目瞭然です。スープの缶の裏を読むことはできません。」と、聴力学会事務局長のStephanie Czuhajewski氏は言う。(難聴や平衡感覚障害の治療と管理を行う聴力専門医である。）しかし、難聴は「忍び寄る」と彼女は言う。
聴力検査で明らかな欠損があるにもかかわらず、聴力に問題があることに気づかない人もいる。20歳から69歳までの成人を対象とした全米規模の調査では、難聴が実証された参加者の3分の2以上が、自分の聴力は問題ないと考えていた。また、より顕著な難聴がある人でも、43％が自分の聴力は正常であると回答している。これは、日常的な雑音が微妙なものであることが一因かもしれない。例えば、鳥のさえずりや木の葉のざわめきなどである。(Carr氏は12月31日に退任し、同団体の戦略顧問に就任する予定である。）
難聴はしばしば、その到来を知らせる明らかな基準もなく、気づかないうちに出現する。
自分の難聴に気づきにくい理由のひとつは、身体が適応し、順応しようとする能力にある。54歳のGeoff McKonly氏は、30年近く左耳からしか聞こえない。1997年、急速に成長した腫瘍を摘出する手術の際、医師は右の聴神経を切断した。マサチューセッツ州サウサンプトンの家具職人であるMcKonly氏は、「人生の半分以上を片耳だけで過ごしてきたため、補うために多くのことをしてきました。ほとんどの場合、難聴について考えることはありません。」と言う。
難聴は一般的なものかもしれないが、補聴器の恩恵を受けられる高齢者の3人に1人しか補聴器を使用していない。補聴器の普及率は近年上昇傾向にあるようだが、全体としては、補聴器が大型で不格好だった1950年代からわずかながら上昇しているに過ぎない。
それに比べれば、今日の補聴器は、小型で軽量、しかも充電なしで1日使えることも多いという驚異的な技術である。なぜ補聴器はまだあまり使われていないのだろうか？
コストが大きな障壁となっている。2022年、FDAが市販の補聴器カテゴリーを確立する前に、米国聴覚産業協会が15,000世帯以上を対象に実施した調査によると、難聴であるにもかかわらず補聴器を選ばなかった回答者は2,079人であった。考えられる理由のリストから、半数以上が「高すぎる」を第一の回答として選んだ。
補聴器の高価格は、規制の歴史に大きく起因している。1977年、FDAは補聴器を医療機器として規制し始めた。補聴器がドライバーを使って手動でプログラムしなければならなかったデジタル化以前の時代、FDAは、消費者が効果のない補聴器を購入するのを防ぐため、企業が消費者に補聴器を直接販売することはできないと規定した。むしろ、補聴器は認可を受けた調剤薬局やオーディオロジストを通じてのみ入手可能であった。彼らは通常、卸売価格でメーカーから補聴器を購入し、フィッティングや調整などの聴力検査や関連サービスとセットにして高額な金額を支払う。
シカゴ地域の聴覚コンサルタント、Kim Cavitt氏によると、実際の補聴器代は、総価格の40～60％に過ぎないという。2020年の調査では、平均的な患者の自己負担額は2,500ドルで、難聴を抱えるアメリカ人の4分の3以上には手の届かない金額であると研究者たちは推定している。2018年の調査では、補聴器購入者は平均約4,700ドルを支払っている。別の調査では、回答者のわずか4分の1だけが、これらの費用に保険が役立っていると答えた。従来のメディケアでは、補聴器や補聴器装着のための検査はカバーされておらず、医師やその他の医療提供者によって命じられた場合にのみ聴力検査がカバーされる。
バンドル価格モデルは市場を統合し、消費者直結型補聴器が登場する以前は、5つのメーカーが全世界の補聴器の90％以上を販売していた。
たとえ費用がハードルでなかったとしても、多くの成人はそもそも聴力検査を受けようとは思わない。2021年、スクリーニングやその他の臨床予防サービスに関する勧告を行う米国予防サービス専門委員会（Preventive Services Task Force）は、医師が聴力に懸念を抱いていない人の難聴を特定し治療することが有益かどうかを判断するには「証拠が不十分である」と結論付ける声明を発表した。
マサチューセッツ総合病院のプライマリ・ケア臨床医であるタスクフォース委員長のMichael Barry氏は、「これはスクリーニングの推奨ではない。 "まだわからない、もっと研究が必要だ "ということです。」と述べる。
サンフランシスコのクリニックに25年間勤務した退職医師、Catherine James氏は言う。
「現実的に言えば、 難聴は、がん、認知症、家庭の安全のためのスクリーニングのように、自動化された健康管理のリマインダーに組み込まれていないということです。そして、タスクフォースの勧告は有用であり、"大手製薬会社の影響を受けていない "と考えています。」
プライマリ・ケア委員会の助言は保守的である傾向があり、専門医学会よりも "介入主義的ではない "とベイエリアのプライマリ・ケア医Vera ZeldovichはUndarkに語った。例えば、アメリカ癌学会は45歳から54歳の女性に年1回のマンモグラフィを推奨しているのに対し、タスクフォースのガイドラインでは50歳から2年ごとのマンモグラフィ検診を推奨している、と彼女は指摘した。(タスクフォースの乳房検診ガイドラインは、50歳から2年に1度の検診を推奨している。）
難聴は、がん検診、認知症検診、ホームセーフティ検診のように、自動化された健康管理リマインダーには組み込まれていない。
また、プライマリ・ケア医が患者一人一人と接する時間は限られており、一般的に診療の予約には多くの時間を割かなければならない。聴力チェックの優先順位は低いとLIN氏は言う。「20分の診察時間では現実的に不可能なのです。」
とはいえ、聴力に関する悩みは米国の成人約4000万人に重くのしかかっている。2019年の調査では、メディケア受給者の約49％が難聴であると回答しており、心臓病や骨粗しょう症、認知機能の低下よりも難聴が多い。
聴覚障害は、孤独、うつ病、転倒のリスクを高めることが研究で示されている。難聴は脳の健康にも影響を及ぼす可能性がある。医学雑誌『ランセット』の2020年の報告書において、世界的な専門家チームは、未治療の聴覚障害が潜在的に修正可能な認知症の最大の危険因子であることを明らかにした。また、Lin氏らがこの夏に発表した大規模臨床試験では、難聴に対処することで、一部の高齢者の認知機能低下を実際に遅らせることができることが明らかになった。
しかし、タスクフォースが最新の難聴推奨のためのエビデンスを検討していた数年前に、このような結果が得られていたとしても、それほど大きな影響はなかったかもしれない。問題は、介入が有効かどうかだけではない。「スクリーニングから介入、そして健康改善への道筋が証明されているかどうかです」。
タスクフォースの過去2回の難聴に関する声明は、2007年に発表された一つの無作為化試験のデータに大きく依存している。この研究では、2,305人の米国退役軍人が登録された。この研究では、2,305人の退役軍人を対象に、難聴を示唆する検査を受けた人のうち、1年後に実際に難聴を改善していたのは10％未満であった。
この場合、補聴器が十分に使用されず、過小評価されているという事実が、米国のスクリーニング推奨を妨げた可能性がある。一方、世界保健機関（WHO）は、50歳以上の成人に対して5年ごとの定期的な聴力スクリーニングを推奨しており、65歳からは1～3年ごとにスクリーニングの頻度を増やすとしている。
検診の推奨をめぐって専門家の意見が分かれ、米国のプライマリ・ケアは健康増進よりも生命を脅かす疾患の治療に重点を置いているため、聴力に関する対策を講じるかどうかは、しばしば患者次第となっている。
家具職人のMcKonly氏は、1990年代後半から右耳が聞こえない状態が続いていたが、ここ1、2年、息子の学校への送り迎えの際に、その可能性に気づき始めた。「私の左耳は窓を向いているので、車内での会話に困るんです。」と彼は言う。また、昨年は家具の展示会でお客さんと話すのに苦労したことを思い出す。
しかし、McKonly氏は、自分自身の苦労以上に、家族の難聴を目の当たりにしたことが、この問題を突き動かしたという。
彼らの抵抗が家族に打撃を与えるのを見て、McKonly氏は自分自身の聴力への葛藤をもはや無視できないと決意した。あることが彼を行動に駆り立てた： 昨年、FDAは18歳以上の "軽度から中等度の難聴と思われる "成人のためのOTC補聴器という新しいカテゴリーを定義した。これらの補聴器は小売店やオンラインで販売され、処方箋なしで購入することができる。
数年前、Johns HopkinsのLIN教授らは、人が音を聞き取るためには4つの周波数の音がどれくらいの大きさでなければならないかの平均値である「ヒアリング・ナンバー」と呼ばれる概念を発表した。この数値は0から100デシベルのスケールで聴力を表し、10以下の数値は非常に小さな音を聞き取る能力を示し、65以上の数値は重度の難聴を意味する。過去1年間にわたり、LIN氏と約12社のテクノロジー企業の代表者は、Consumer Technology Association（消費者技術協会）と協力し、各社の聴力検査機器を使用する顧客に報告される標準的な指標をヒアリング・ナンバーとすることに取り組んだ。
"頑固な年寄りは、"なんだ、なんだ、なんだ "といつも言っている。
こうした画期的な出来事への期待は、希望と不安を呼び起こした。公衆衛生の擁護者たちは、このコンセプトがコストを下げ、重要な介入へのアクセスを拡大することを期待し、祝福した。
一部のオーディオロジストは、人々が聴力検査や補聴器に直接アクセスできるようになることで、従来は補聴器代とサービス料をひとまとめにしたバンドル価格に依存してきた彼らのビジネスモデルが損なわれるのではないかと心配している、とLIN氏は述べた。
FDAの判決直後の2022年8月に実施された調査では、OTC補聴器の販売を開始すると答えた補聴器専門医は27％未満、OTC補聴器の価格に対抗するために料金を「アンバンドル」すると答えたのは約42％、他で購入したOTC補聴器で患者をサポートすると答えたのは約56％であった。また、最近の別の調査では、約5人に1人の補聴器専門医が、OTC補聴器の販売やサービスはしないと回答している。
ヒアリング・ナンバーの立ち上げに向けた話し合いでは、補聴器会社は「あまり乗り気ではなかった。」とLIN氏は言う。自分の聴力を測定し、それに基づいて行動できるようにするための標準的な指標というアイデアを説明する電話の中で、マーケティング担当ディレクターが不信感をあらわにしたことを思い出した。「LIN博士、あなたは消費者を解放したいとおっしゃるのですか？」
耳鼻咽喉科医のMark Syms氏は、自身のポッドキャスト『ListenUp！』の最近のエピソードで、OTC補聴器の発売をY2Kの瞬間になぞらえた。数十年前のコンピューター・プログラミングのショートカットが、1999年から2000年へと年が変わるにつれて、銀行やその他の情報技術部門を停止させる可能性についてのパニックの季節だった。「金や銀を銀行に預けていた人たちを知っています。"何の揺らぎもなく起こりました"。」
OTC補聴器についても同じことが言える。OTC補聴器が業界を揺るがすのではないかと危惧したり、期待したりする向きもあったが、それどころか、いまだに大きな波紋を広げていない。米国言語聴覚協会が9月に発表した調査データによると、米国で聴覚に悩みを抱える成人のうち、OTC補聴器を購入したことがあるのはわずか2％で、今後1年間に購入する予定があると答えたのはわずか4％だった。また、返品率もOTC補聴器の方が高いようで、ある一般的な会社では34％以上の返品率が報告されており、ここ数年の処方箋補聴器の返品率が15～19％であったのに対し、OTC補聴器は34％以上である。
医療界に変化を促すために重要な、質の高いデータの欠如からくるためらいもあるだろう。ヴァージニア州フェアファックスで家庭医を務めるAlex Krist氏は、聴力に問題があると言う患者の相談に乗る際、「私の住む地域ではその方が一般的だから」と、通常、聴力専門医に行くことを勧める。コストコでは無料で聴力検査が受けられ、いくつかのブランドの補聴器が全国平均価格よりかなり安く販売されている。
Krist氏は、患者が費用対効果の高い補聴器の選択肢を見つけられるよう手助けしようとしているが、今のところ特にOTC補聴器を勧めることはない。「医師として、市販の補聴器がオーディオ専門医によって処方された補聴器と比較して、どの程度優れているのかを比較する研究が欲しいですね。」と彼は言う。
時折、専門家の査読を受けた出版物を除けば、OTC補聴器に関する情報の大半は、オンライン上の製品レビューによるものである。
主治医が患者に勧める補聴器は保守的な傾向があるのに対して、補聴器技師は消費者に革新的な補聴器をアピールしようと躍起になっている。エンジニアは、カテゴリーで考えるのではなく、補聴器技術を連続したものとして捉える傾向がある。
「医師としては、市販の補聴器が補聴器専門医に処方された補聴器と比較してどの程度優れているのかを比較する研究が欲しいところです。」
OTC補聴器の基本的な技術は、処方箋補聴器と基本的に似ている。異なるのは使用者である。処方箋補聴器は通常、より重度の難聴患者を対象としているのに対し、OTC補聴器は「軽度から中等度」の難聴を自覚する成人を対象としている。OTC補聴器には、聴力検査や音声プログラムの調整を行うためのセルフフィッティングの手順があらかじめ用意されている。さらに、スタイル、快適性、指向性マイク、ノイズキャンセリング、電話やビデオ通話のブルートゥース・ストリーミングなどのその他の機能など、顧客には無数の選択肢がある。多様な選択肢があるため、医学研究で一般的に行われるような真っ向からの比較は難しい。
2014年にHunnが考案した「ヒアラブル（hearables）」という用語は、さまざまな健康機能とオーディオ機能を備えたイヤホンを指す。
"ヒアラブル "は、医療機器である補聴器とは異なり、FDAが民生用電子機器として規制しているパーソナル・サウンド・アンプリフィケーション・プロダクツ（PSAP）と呼ばれる機器のカテゴリーと重複している。PSAPと補聴器はどちらもユーザーのために音を増幅するが、使用目的が異なる。補聴器は「聴覚障害を補う」ものであるのに対し、PSAPは「正常な聴覚を持つ人が、バードウォッチングや狩猟などのレクリエーション活動など、特定の状況下で音を増幅するためのものです。」と、FDAの広報担当者Carly Pflaum氏はUndarkへの電子メールで説明している。
このような製品を開発しテストしている科学者の見解では、「難聴者は一般的に、健聴者が持っているすべての困難が強化されています。」と、オーストラリアのシドニーにある政府出資の国立音響研究所の聴覚技術開発者、Nicky Chong氏は言う。「例えば、騒がしい場所では誰でも聴こえにくくなることがありますが、難聴者はその難易度が非常に高くなります。周囲の雑音と、聞こうとしている人の声を分離することができないのです。」
2014年、アップルはこのような状況に対応するため、iPhoneを補聴器とペアリングしてリモートマイクとして使用する「Live Listen」という機能をリリースした。例えば、騒がしい部屋では、iPhoneをスピーカーの隣に置くと、ブルートゥースワイヤレス技術を使って、スピーカーの音声をそのまま補聴器やイヤホンに伝えることができる。初期のAirPodsはエコーに悩まされていたが、新世代のAirPodsは知覚できる遅延なしに音を増幅し、ユーザーの聴力検査結果に基づいてパーソナライズされた増幅を提供することができる。
Chong-White氏らの分析によると、AirPods Proは通常の会話レベルの音では補聴器と同等の働きをするが、大きな音は過大に増幅し、小さな音は過小に増幅することが示唆された。また、別の研究では、オージオグラムは正常だが騒がしい環境で聞き取るのに苦労している人たちを、このイヤホンが助けることができることを発見した。
これらの機器は補聴器に取って代わるものではないとChong-White氏は言う。電池は一日中持つわけではないし、微調整もできない。「しかし、補聴器の準備がまだ整っていない人々にとっては、補聴器は良い選択肢です。」
難聴者がどのように技術にアクセスしようとも、最終的な結果が重要だと言う専門家もいる。「聴覚はスペクトラムです。結局のところ、会話がしたいのです。音を楽しみたい。あなたはそれを楽しみたいのです。」
リンク先はUNDARKというサイトの記事になります。（原文：英語）
