2024年11月12日
ノースカロライナ州ダーラム –聴覚インプラントのリーダーである MED-EL Corporation は本日、米国食品医薬品局 (FDA) による新しい適応症の承認と、MED-EL の聴覚インプラントを明確に差別化する聴力保持結果の初めての承認を発表しました。米国では現在、中度から重度の両側性感音難聴の成人を対象として、インプラント挿入耳の補助語認識スコアが 50% 以下、インプラント非挿入耳の補助語認識スコアが 60% 以下の患者に対する新しい拡張適応症が承認されています。この新しい適応症により、より多くの患者が MED-EL 人工内耳の適応症になることができ、業界で最も幅広い適応症となり、文章理解ではなく、より難しい単語テスト (CNC) を適格な音声認識尺度として使用します。
「FDA の MED-EL 人工内耳に対する基準拡大を支持できることを嬉しく思います。この基準は、現在の臨床診療にさらに近いだけでなく、この素晴らしい技術に対する患者のアクセスも向上させます」と、マイアミ大学ミラー医学部の臨床耳鼻咽喉科准教授、聴覚インプラント プログラム ディレクター、および臨床試験の調査員であるメレディス ホルコム博士は述べています。「この画期的な基準変更は、人工内耳の活用不足に対処し、より多くの難聴者がこの人生を変える機器の恩恵を受けられるようにするための重要なステップです。」
「MED-EL 人工内耳システムの適応拡大が最近承認されたことで、この特殊な患者集団の低周波聴力を維持するために、同社独自の FLEX 電極アレイを適用できるようになりました」と、ノースカロライナ大学チャペルヒル校の耳科学および神経耳科学部門長で、本研究の調査員でもあるケビン・ブラウン医学博士は述べています。「これにより、患者は同じ耳で電気聴覚と音響聴覚を組み合わせたメリットをすべて享受できます。」
候補基準の拡大に加え、MED-EL は、インプラント後の機能的残存聴力の維持に関するマーケティング上の主張を行うために FDA の承認を受けた最初で唯一の人工内耳製造業者となり、FLEX 電極設計が候補患者の残存聴力の維持に最も適していることが確認されました。聴力維持の結果は、FLEX 電極アレイを装着した患者の大多数がある程度の機能的残存聴力を維持していることを実証した研究に基づいています。これは、多くの場合、時間の経過とともに維持できます。実際、匿名登録の結果では、多くの患者が FLEX 電極を装着してから少なくとも 2 年間は機能的に聴力を維持していることが示されました。登録の結果は、さまざまな外科医や病院での実際の幅広い経験を反映しているため、特に説得力があります。残存聴力の結果が「機能的」聴力の維持と見なされるためには、厳しい基準を満たす必要がありました。*
「MED-EL は、FLEX 電極設計により、多くの装着者の残存聴力を維持することが実証された唯一の人工内耳を開発しました」と、MED-EL の創設者兼 CEO であるインゲボルグ・ホッホマイアーは述べています。「MED-EL では、初日から患者を第一に考えてきました。本日の発表は、個人に合わせた技術で天然蝸牛の潜在能力を最大限に引き出す取り組みを継続する中で、患者にとって重要な前進となります。」
FLEX 電極設計は、各蝸牛にフィットするようさまざまな長さで提供されており、残存聴力の維持に重要な蝸牛外傷を軽減することが実証されている唯一の電極設計です。同社は最近、解剖学に基づくフィッティング (ABF) 機能を追加しました。これにより、聴覚学者は各個人の電極アレイの配置に合わせて音の高さを調整できます。ABF は、音楽のより豊かで完全な聴覚体験とより自然な音質を提供する MED-EL 独自のサウンド コーディングを補完します。これらの革新的な技術は、多くのインプラント レシピエントで機能的な自然聴力を維持することが実証されていることと相まって、新しい適応基準を満たす候補者は、聴力が悪化するまで MED-EL 人工内耳の取得を待つべきではないことを示しています。
メドエルについて
インプラント型聴覚ソリューションのリーダーである MED-EL Medical Electronics は、コミュニケーションと生活の質の障壁となる難聴を克服するという使命を掲げています。オーストリアに拠点を置くこの非上場企業は、業界の先駆者である Ingeborg と Erwin Hochmair によって共同設立されました。彼らの画期的な研究は、世界初のマイクロエレクトロニクス マルチチャンネル人工内耳 (CI) の開発につながりました。この人工内耳は 1977 年に移植に成功し、今日の現代の CI として知られるものの基礎となりました。これが、1990 年に最初の従業員を雇用したときに会社の順調な成長の基盤となりました。現在までに、MED-EL は世界約 80 か国、30 か所の拠点で 2,800 人以上の従業員を擁しています。
同社は、あらゆるタイプの難聴を治療するための最も幅広いインプラント型および非インプラント型のソリューションを提供しており、137 か国の人々が MED-EL 機器の助けを借りて聴覚の恩恵を享受できるようにしています。MED-EL の聴覚ソリューションには、人工内耳および中耳インプラント システム、複合電気音響刺激聴覚インプラント システム、外科的および非外科的骨伝導デバイスなどがあります 。www.medel.com
*機能的聴力保存の基準は、次の 2 つの方法のいずれかで概説されている仕様を満たしています。1) Adunka OF、Gantz BJ、Dunn C、Gurgel RK、Buchman CA。成人人工内耳の最小報告基準。Otolaryngol Head Neck Surg。2018 年 8 月;159(2):215-219。このアプローチでは、術後の低周波純音平均 125/250/500 Hz は 80 dB HL 以下でなければなりませんでした。2) Vienna Consensus Protocol、International Surgical Advisory Board、2023 年 2 月、ウィーン。この方法では、術前から術後への低周波純音平均 125/250/500 Hz の変化は、「部分的」保存の場合は 30 dB HL 以下、完全保存の場合は 15 dB HL 以下でなければなりませんでした。
リンク先はMEDELというサイトの記事になります。（原文：英語）
