コクレア、Osia® システムの使用可能年齢を 5 歳に引き下げる FDA 認可を取得

• 米国では、Osiaシステムが5歳以上の子供たちに対して認可されました。
• 商業展開は2020年に行われ、Osiaシステムは伝導性聴力損失、混合性聴力損失、および単側性感音神経性難聴（SSD）を持つ人々を対象としています。
• Osiaシステムは、子供たちの高周波聴力に臨床的に有意な改善をもたらすことが示されています。

インプラント可能な聴覚ソリューションの世界的リーダーであるCochlear Limited（ASX: COH）は、米国食品医薬品局（FDA）から、Osiaシステムの年齢を12歳から5歳に引き下げる許可を取得しました。これは、伝導性聴力損失、混合性聴力損失、および単側性感音神経性難聴（SSD）を持つ子供たち向けのものです。

Osiaシステムは、自然の聴覚システムの損傷した領域をバイパスし、音振動を直接内耳（蝸牛）に送るデジタル圧電刺激を使用する新しいカテゴリーの骨伝導聴覚ソリューションです。これは、手術なしで1.5Tおよび3.0Tの両方のMRIスキャンを患者が受けることができる、初めてかつ唯一の能動骨伝導システムです。

今後、5歳以上の子供たちが、Osiaシステムの独自のテクノロジーに完全にアクセスできるようになります。これは、特に高周波音で、他人の言葉を聞くために重要な高出力とクリアリティを提供するように最適化されています。

「私は私のOsiaが大好きです。それは私に学校で成功する自信を与えてくれました。私は先生と友達が言うことをすべて聞くことができます」と、8歳のOsiaシステムの受取人であるAdrian R.は述べています。

Adrianは4歳の時に聴力障害と診断され、Baha®サウンドプロセッサーとBaha Softbandを使用し始め、6歳でOsiaシステムに移行しました。


“Adrianの変化を見るのは素晴らしいことです。彼女は学校でも友達と同じように上手くやっており、学校内外でついて行けています。彼女は今、ピアノを学んでいますが、それを言えるとは思いませんでした。それは本当に人生を変えるものでした。”、8歳のAdrianの母親であるDea R.は述べています。

Osiaシステムは、子供たちの高周波聴覚に臨床的に有意な改善をもたらすことが示されています。

“私は小児患者にOsiaシステムを選びますが、それは音の明瞭さの点で本当に違いを生み出します。それは本当に信じられないことです。”、ラディー・チルドレンズ・ホスピタルの小児耳鼻咽喉科医であるDr. Daniela Carvalhoは述べています。

“Osiaシステムを使用するすべての患者が、初めて鳥のさえずりや他の高周波音を聞いたと言って私のオフィスに戻ってきました。”

Cochlearの製品ポートフォリオは、意義あるイノベーションと、技術の有用性は提供する利益によってのみ評価されるという核となる信念に基づいています。

“Osiaシステムは変革的なテクノロジーであり、5歳からの子供たちが今やアクセスできることを喜んでいます。これは、すべての人々がつながりを持ち、繁栄するために私たちが約束していることに合致しています。”、Cochlear North AmericaのPresidentであるLisa Aubertは述べています。

Cochlear Limited（ASX：COH）について
人々がCochlearのインスピレーションとなっており、グレーム・クラーク教授が父親が聴力障害に苦しむ姿を見て、初のマルチチャンネル人工内耳を作成することを決意して以来です。1981年以来、Cochlearは世界180カ国以上で75万以上のデバイスを提供し、世界中のすべての年齢の人々が聴力を得るのを支援してきました。インプラント可能な聴覚ソリューションの世界的リーダーとして、Cochlearは人々を人生の機会につなぎ、世界最大の聴力インプラントコミュニティへ歓迎しています。

Cochlearは、聴力障害を持つ人々のニーズに応えるために励む約4800人の世界中の従業員を擁し、進歩に情熱を注いでいます。同社は、未来のニーズを予測し、技術の限界を超えるためにこれまでに270億豪ドル以上を研究開発に投資して、より多くの人々が聞こえることを支援しています。

詳細については、以下にご連絡ください：
Christy LaPlante – PR Manager Cochlear Americas
E: pr-cochlearamericas@cochlear.com

1. Ellsperman SE, Nairn EM, Stucken EZ. Review of Bone Conduction Hearing Devices. Audiol Res. 2021;11(2):207-219.
2. ClinicalTrials.Gov ID NCT 0500931
3. You, P., A. Choi, J. Drob, S. M. Hunsaker, Y. C. Liu, and R. Silva. 2022. ‘Early Outcomes of a New Active Transcutaneous Bone Conduction Implant in Pediatric Patients’, Otol Neurotol, 43: 212-18.
4. Florentine, M. M., J. Virbalas, and D. K. Chan. 2022. ‘Early surgical and audiologic outcomes of active, transcutaneous, osseointegrated bone-conduction hearing device (Osia 2® system) placement’, International Journal of Pediatric Otorhinolaryngology, 156.

米国およびカナダでは、Osiaシステムは5歳以上の対象とされています。

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