数百万人のアメリカ人が難聴に苦しんでおり、補聴器を利用することで恩恵を受けることができます。このQ&Aレポートでは、2022年10月以降に購入可能となったOTC補聴器について取り上げています。
それ以前は、補聴器を手に入れるためには、資格のある専門家を訪れる必要があり、多くの人にとってアクセスの障壁となっていました。さらに、健康保険が高額な補聴器をカバーしないことも多々あります。
初期の研究では、OTC補聴器が軽度から中等度の難聴の人々に効果的である可能性が示唆されています。しかし、FDAの担当者や関係者は、OTC補聴器がアクセスにどのような影響を与えるかについてのデータはまだ早すぎると述べています。関係者は、費用を含むアクセス障壁が依然として存在すると述べています。
ハイライト
GAOの調査結果
約3,800万人のアメリカ人成人が聴覚障害を報告しており、推定2,900万人の成人が補聴器の使用で恩恵を受ける可能性があります。歴史的に、補聴器は資格のある専門家からのみ購入可能で、多くの場合、健康保険でカバーされないため、多くの消費者には手の届かないものでした。2022年8月、食品医薬品局（FDA）は、2022年10月から資格のある専門家の関与なしに購入できるOTC（市販）の補聴器を認可する規則を最終決定しました。
FDAは、アメリカ国内で販売される医療機器が安全性と有効性の合理的な保証を提供し、公衆衛生に脅威を与えないようにする責任を負っています。OTC補聴器も他の医療機器と同様に、FDAの事前市場レビューや事後市場監視の対象となります。例えば、FDAは、OTC補聴器が市場に出た後も、装置のパフォーマンス問題や負傷などの報告された有害事象の監視を行っています。
GAOの文献調査では、2022年10月のOTC補聴器市場導入後の患者アクセスに関する12の研究が特定されました。初期の研究では、OTC補聴器が処方箋補聴器と同等の効果を持ち、軽度から中等度の聴覚障害を持つ人々に対する治療アクセスを拡大する可能性が示唆されています。しかし、FDAの担当者とGAOがインタビューした8つの利害関係者グループのうち6つは、最終規則の実施後の影響に関するデータを得るには時期尚早であると述べています。さらに、研究および外部利害関係者グループは、消費者の嗜好や専門家の懸念、聴覚障害の評価の難しさ、価格の問題など、OTC補聴器が利用可能になったにもかかわらず、聴覚障害治療へのアクセスに対する障壁が依然として存在すると報告しています。
GAOがこの調査を行った理由
補聴器は他のタイプの医療機器と同様に、保健福祉省内の機関であるFDAによって監督されています。補聴器は、耳の中または耳の後ろに装着される小さな電子機器で、一部の音を大きくします。一般に、OTC補聴器は処方箋の必要な空気伝導補聴器と同じ基本的な科学技術を使用していますが、処方箋や資格のある専門家の関与なしに18歳以上の消費者が利用できます。OTC補聴器は、軽度から中等度の聴覚障害を持つ個人を対象としています。
GAOは、FDAがOTC補聴器の最終規則を発行した後の聴覚障害治療への消費者アクセスを調査するよう要請されました。このレポートでは、OTC補聴器の概要、FDAがOTC補聴器の新カテゴリを作成するための規則制定プロセス、OTC補聴器が聴覚障害治療へのアクセスに与える影響に関する既存の研究、OTC補聴器のFDAおよび他の連邦機関の監督、およびOTC補聴器に関する主要な問題について説明しています。
GAOは文献や機関の文書をレビューし、FDAおよび連邦取引委員会（FTC）の担当者と、消費者、聴覚学者および聴覚専門家、補聴器業界を代表する8つの利害関係者グループの選定を行いました。GAOは、FDAの提案規則に対して公的コメントを提出し、聴覚障害治療および技術に関する関連業務を行い、聴覚健康問題に対する多様な視点を提供する専門家、業界、消費者保護グループを特定して8つのグループを選定しました。
詳細については、医療部門のディレクターであるジョン・ディッケン（John Dicken）にお問い合わせください。メールアドレス：DickenJ@gao.gov、電話番号：(202) 512-7114。
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