米国食品医薬品局（FDA）が販売されている一年以上前に、オーバーザカウンター（OTC）補聴器規制が施行されてから、どの程度進展したか、またOTC補聴器のユーザーが新しいデバイスのカテゴリーにどのように反応しているかは、まだはっきりとはわかりません。ユーザーの経験を調査するため、Eargoは、EargoのOTC補聴器の経験について尋ねる調査を1万1000人以上の顧客に送信しました。この調査は、OTC補聴器ユーザーの経験、Eargoの聴覚医療の変化への貢献、およびEargoのような直接消費者向けのデリバリーとバーチャルサポートモデルが、補聴器へのアクセス向上とコスト低減の規制目的の達成をサポートする方法についての洞察を提供しました。
調査の回答からは、Eargoの顧客中心のアプローチと革新的なテクノロジーが、文献の確立された値と比較して補聴器の採用時間を短縮し、アクセシビリティにプラスの影響を与え、認識される手頃さと価値に貢献し、ほとんど見えない選択肢を提供することで、補聴器の使用の社会的なタブーを減少させ、補聴器技術の競争と革新を推進している一方で、OTC補聴器の有効性を検証し続けています。
イントロダクション
聴覚と他のコミュニケーション障害国立研究所（NIDCD）によると、米国では約2,880万人の成人が補聴器の使用によって恩恵を受けることができます。補聴器の必要性は高いものの、使用率は低いままです。70歳以上の補聴器候補者の利用率は30％であり、20歳から69歳の補聴器候補者の利用率は16％です。
2017年、議会はFDAにオーバーザカウンター（OTC）補聴器のカテゴリーを設立するように指示する両党からの立法を可決しました。議会は、公衆衛生と医学の第一線で活躍する専門家たちの呼びかけに応えて、補聴器へのアクセスを改善し、公衆衛生に肯定的な影響を与える方法として補聴器のアクセスを改善する必要性を感じました。たとえば、米国科学工学医学アカデミー（NASEM）は、聴力損失を「公衆衛生および社会的な懸念」と位置づけ、補聴器のアクセス性を改善し、「聴力損失のある大人に幅広い選択肢を提供する」ためにOTC補聴器のカテゴリーを作成することを推奨しました。大統領科学技術顧問会議（PCAST）は、加齢による聴力損失を国家的な問題として特定し、「未治療の聴力損失は、社会的孤立、うつ病、認知症、けがによる転倒、仕事、旅行、または身体活動の不可能性と統計的に関連している」と結論付けました。PCASTはまた、OTC補聴器の導入が補聴器の革新を迅速に促進し、補聴器のコストを削減するだろうと提案しました。
その結果、FDAは2021年に提案規則を発行し、OTC補聴器と処方補聴器の別々のカテゴリーを設立する提案規則を概説しました。2022年8月に発行された最終的なOTC規則の前に、空気伝導補聴器は制限されたデバイスであり、一定の販売条件の対象でしたが、処方箋の必要はありませんでした。
FDAは、規制期間中に受け取った1,000以上の公衆コメントを審査した後、最終規則（最終規則）を発表しました。最終規則が2022年10月に発効すると、FDAは補聴器の2つの異なるカテゴリー、処方箋とOTCを設立しました。この枠組みは、以前に存在していた制限されたデバイスの枠組みを置き換えました。その結果、以前に制限されていた補聴器は再分類され、一部が処方箋デバイスとして販売され、他の製品がOTCデバイスとして販売されました。
OTC補聴器には、大まかに2つの種類があります。1つは、予め設定された増幅レベルと限られたカスタマイズ機能を持つものであり、もう1つは自己フィッティングです。自己フィッティングのOTC補聴器は、個々の聴力損失に基づいてカスタマイズでき、他の種類の空気伝導補聴器、つまりほとんどの処方箋の空気伝導補聴器よりも、FDAからより高いレベルの審査が必要です。ほとんどの空気伝導およびワイヤレス空気伝導補聴器、処方箋補聴器のカテゴリーに属する補聴器は、FDAの事前市場通知およびクリアランスプロセスの対象外です。ただし、自己フィッティングのOTC補聴器は、FDA 510(k)事前市場通知およびクリアランスを必要とし、このプロセスにはFDAへの臨床データの提出が含まれ、自己フィッティング戦略の有効性を検証します。本記事では、聴覚ケアの専門家から購入される補聴器を「伝統的な補聴器」と呼びます。
最終規則では、FDAは聴力損失がしばしば「コミュニケーション、社会的参加、および総合的な健康と生活の質に重大な影響を与える」と述べています。FDAはまた、聴力補助器の使用が健康上の利益、社会的参加の向上、および生活の質の向上と関連していることを示す臨床文献を参照しています。最終的に、FDAはOTC補聴器が、補聴器の採用をより広範囲に促進し、高いコスト、聴力損失および補聴器の使用の社会的なタブー、価格に対する認識される利益、購入の便利さ、およびアクセス性などの補聴器の採用の障害を取り除くことによって、より広く採用されることになると考えています。FDAはまた、これらのデバイスの安全性と有効性を確保するためのOTC補聴器の基準と要件を設定し、聴覚技術の進化を促進するための革新を促します。
Eargo Inc.は、聴覚健康を改善する使命を持つ医療機器会社です。当社は、Eargo補聴器が、FDAが承認した見た目ほとんど見えない、充電可能な、完全に耳の中に収納される、自己フィッティングのデバイスであり、認識される軽度から中等度の聴力損失を補償するためにバーチャルサポートが指示されている初の補聴器だと信じています。当社の差別化された、消費者第一のアプローチは、消費者が自分の聴力をコントロールできるようにすることです。消費者は、オンラインで、小売店で、または電話で購入し、電話、テキスト、メール、またはビデオチャットを通じて聴覚専門家から個人に合った便利なサポートを受けることができます。
手法
OTC規制が施行されてから1年間の間に、聴力損失を持つ個人の認識を理解するために、Eargoは2022年10月17日から2023年5月31日の間にインターネットまたは電話を介して直接Eargo製のOTC補聴器を購入した顧客に調査を行いました。884人の回答者のうち、99.7％が自己フィッティングソフトウェア付きの補聴器を購入しました。この調査で行われた質問は、Eargoの直接消費者ビジネスモデル（この記事では「直接消費者サービス提供モデル」と呼んでいます）が、FDAのOTC補聴器規制の目標を前進させ、補聴器のアクセスを改善するのに役立っているかを理解するのに役立つことを意図しています。調査に参加した個人は何らかの報酬を受け取っていませんでした。
結果
人口統計学
回答者の平均年齢は69歳で、65歳未満の回答者は215人でした。回答者の75％が男性であり、成人の20〜69歳の間では、男性の方が女性よりもほぼ2倍聴力障害を持つ可能性が高いという文献の推定と一致しています。
回答者は全体的に高い教育を受けています。大多数の回答者が大学院または専門学位を持っています。私たちの調査サンプルは、多くの聴力に関連する研究で見直された人口よりもより形式的な教育を受けているため、この不一致は文献データと比較する際に考慮すべきです。
回答者の大多数は退職していました（61％）、正規または非正規雇用者は37％でした。
回答者はすべての調査指標について断面的に分析されました。全体セットおよびサブグループの基本的な人口統計については以下に示します。
表1–調査回答者の人口統計データ。Eargo提供
全てのOTC補聴器と同様に、Eargoの補聴器はFDAの規制に準拠しており、認識された軽度から中等度の聴力損失を持つ成人に適しています。最終規則により、顧客はOTC補聴器を処方箋や許可を持つ保健医療提供者による聴力検査なしで購入することができます。最終規則では、製品が適切にラベル付けされ、軽度から中等度の聴力損失の兆候が含まれ、補聴器が意図されている人口がラベル付けで識別されるよう要求されます。調査のほとんどの回答者（93％）が自分自身の聴力損失を軽度から中等度と感じていると回答しました。聴力損失のないと回答したのはわずか3人であり、7％がより重度または深刻な損失であると回答しました。聴力損失の主観的な認識は、性別、年齢、人種/民族、教育などの要因に基づいて異なる可能性があるため、この指標は解釈が難しいです。
聴覚ケアと補聴器の経験
「採用までの時間」とは、聴力の問題を初めて認識してから補聴器を購入するまでの期間を指しました。回答者の平均採用までの時間は約4年であり、約80％が5年以内に技術を採用し、約42％が2年以内に採用しました。
約70％の回答者が初めての補聴器利用者でした。65歳未満の回答者および正規雇用者の場合、初めての補聴器利用率はそれぞれ73％および74％に増加しました。
以前に伝統的な補聴器を使用したことがある回答者の中で、80％が以前の補聴器を少なくとも1年間使用していました。約半数が伝統的な補聴器を3年以上使用していました。
以前に伝統的な補聴器を使用したことがある回答者のうち、75％がEargo補聴器の性能が伝統的な補聴器と同等またはそれ以上であると報告しました。伝統的な補聴器を以前に使用したことがある83％の回答者が、Eargo補聴器の使用とメンテナンスが伝統的な補聴器の使用とメンテナンスと同等またはそれ以上であると回答しました。
また、回答者には、Eargoから補聴器を購入するプロセスや、必要に応じて「伝統的なチャネル」を通じて購入するプロセスについても質問しました。伝統的なチャネルを通じて以前に購入した一部の回答者のうち、補聴器を伝統的なチャネルを通じて取得するプロセスが迅速かつ効率的であると考えたのは46％に過ぎませんでしたが、同じサブセットの87％がEargoのプロセスが迅速かつ効率的であると述べました。また、全調査回答者の約88％（Eargoのプロセスしか経験していないユーザーも含まれます）が、Eargoを介して補聴器を取得するプロセスが迅速かつ効率的であると述べました。
私たちは特に伝統的なチャネルを通じて補聴器を購入する障壁について尋ねました。全調査回答者の76％が、クリニックを通じて対面で補聴器を購入する障壁があると考えていると回答しました。上位3つの障壁は、1）複数回の訪問が必要であること、2）対面で利用可能なデバイスの種類とスタイル、および3）予約を待つことでした。これらはすべてのサブグループで一貫しており、それでも正規雇用者の回答者は仕事を休むことを待つことと同じくらいの障害と評価していました（それぞれ34％の回答者がそれぞれを障壁として挙げました）。
直接Eargoから購入したことで、直接消費者向けサービスデリバリーモデルに特定の利益を認識しなかった回答者はわずか7％でした。ほとんどの回答者は、Eargoから直接購入することから得られる最大の利点を以下のように特定しました。
1）利便性
2）透明な費用
3）速度
4）デバイス自体の透明性と再充電性
5）仮想プラットフォームの技術
興味深いことに、Eargoの直接消費者向けサービスデリバリーモデルを通じて購入するものの、大多数の回答者が以前には聴覚ケア専門家から直接介入を受けていました。すべての回答者の約67％（以前に補聴器を購入したことがある人も含む）が、Eargoを購入する前に聴覚ケア専門家による聴力検査を受けたことがありました。この数字は、65歳未満の人口では76％に上昇しました。
Eargoデバイスの経験
回答者の58％が、彼らのEargo補聴器が期待を満たすかそれを上回っていると報告しました。この質問への回答は、個々の回答者がデバイスから得た特定の利点については言及していませんが、Eargoが初めての補聴器であるユーザーはデバイスが期待を満たしたかそれを上回ったと回答する可能性が高いことに注目すべきです。また、Kricos et al（1991）によると、補聴器の事前の期待値は補聴器の非事前使用者の間で高かったと報告されています。回答者の54％が、Eargoとの経験に満足しているか非常に満足していると報告しました。
これらの2つのデータポイントを従来のチャネルと比較するのは難しいです。クリニックごとの経験が異なり、従来の補聴器メーカーや聴覚ケアプロバイダーはこれらの指標を報告していないからです。しかし、以前に従来の補聴器を使用していた回答者の大多数が、Eargoデバイスが以前の補聴器と同じくらい効果的であるかそれ以上であると見なしていることを考慮すると、期待と満足度の質問に関してEargoデバイスと従来のデバイスが類似した結果を示す可能性があると考えられます。
約82％の回答者が、Eargoデバイスを使用することで以下の4つの主要な聴取状況で利益を報告しました。
1）社交的な場面/会話
2）仕事とプロの相互作用
3）家庭生活
4）電話使用時
形状の好み
ビハインド・ザ・イヤー（BTE）、レシーバー・イン・カナル（RIC）、イン・ザ・イヤー（ITE）、およびイン・ザ・カナル（ITC）の5つのスタイルの補聴器の画像を示された際、調査の回答者は完全にイン・ザ・カナル（CIC）デバイス、つまりEargoと同じフォームファクターに強い好みを示しました（87％）。すべての補聴器の選択肢の中で、RICスタイルのデバイスを好むと回答したのはわずか7％でした。着用すると考えられるスタイルのデバイスをすべて選択するよう求められた際、大多数がCICデバイスのみを選択しました（58％）。この質問には選択バイアスがあることに注意する必要があります。Eargoの現在のユーザーであり、ほぼ透明なCICデバイスを購入した人々に調査を行ったため、これらの個人がより目立たないデバイスを強く好む傾向があると予想されます。
追加の質問として、補聴器の目立たなさの重要性について尋ね、86％のユーザーが補聴器を選ぶ際に目立たなさを非常に重要または適度に重要と評価しました。目立たなさを非常に重要と評価する回答者の数は、全調査回答者と比較して、65歳未満の人口で大幅に増加しました（35％から46％へ）。
目立たないオプションが利用できない場合でも、補聴器を購入するかどうかを尋ねた際、調査回答者の半数しか補聴器を購入すると確信していないことがわかりました。この不確実性は、初めての補聴器ユーザーの層では大幅に増加します。Eargoの直販サービス提供モデルとほぼ透明な補聴器が存在しない場合、回答者にはどのような選択肢があったか尋ねられました。8％の回答者が全く補聴器を購入しなかったと回答しました。60％の回答者が対面でのケアを求め、目立たない補聴器を要求したでしょう。わずか18％の回答者が異なる目立つOTC補聴器を購入したでしょう。
追加の質問では、補聴器の目立たなさが重要であるかどうかについて尋ねられ、86％のユーザーが補聴器を選ぶ際に目立たなさを非常に重要または適度に重要と評価しました。目立たなさを非常に重要と評価する回答者の数は、全調査回答者と比較して、65歳未満の人口で大幅に増加しました（35％から46％へ）。
目立たないオプションが利用できない場合でも、補聴器を購入するかどうかを尋ねたところ、調査回答者の半数しか補聴器を購入すると確信していないことがわかりました。この不確実性は、初めての補聴器ユーザーの層では大幅に増加します。Eargoの直販サービス提供モデルとほぼ透明な補聴器が存在しない場合、回答者にはどのような選択肢があったか尋ねられました。8％の回答者が全く補聴器を購入しなかったと回答しました。60％の回答者が対面でのケアを求め、目立たない補聴器を要求したでしょう。わずか18％の回答者が異なる目立つOTC補聴器を購入したでしょう。
議論
調査の結果は、特に自己調整機能を備えたOTC補聴器がFDAの最終規則で求められた利点を提供していることを示しています。調査データは、OTC補聴器が従来の選択肢よりも多くの回答者にとって受け入れられることを示唆しており、これは補聴器の採用までの時間の大幅な短縮と相関していると考えられます。さらに、調査回答者の認識に基づく主要な結果は、Eargo補聴器が手頃な価格であり、従来の補聴器と同等以上の効果があると見なされていること、より便利な配送システムの一部であること、および社会的なスティグマに対する懸念を軽減していることを示しています。
補聴器のより広範な普及
Eargoを購入した際、70％の調査回答者が初めての補聴器ユーザーでした。これは、Eargoがこれまで対処されてこなかった聴覚障害の人々に効果的にアプローチしていることを示しています。さらに、調査回答者の中で、個々の人が聴力障害を認識してから初めて補聴器を手に入れるまでの平均時間は約4年でした。これは、文献の推定値である8.9年よりもはるかに短いです。
Accessibility
ほとんどの調査回答者は、聴力検査のために対面で聴覚ケア専門家を受診していますが、同時に、このグループは従来の手法を通じて補聴器を入手していません。これは、従来の補聴器を入手する際には、少なくとも認識された障壁や欠点があることを裏付けています。回答者は、Eargoの直販サービス提供モデルを使用する際の最大の利点として、便利さ、コスト、スピード、競争力のあるテクノロジーを挙げていますが、これはOTC法の中心的な原則と一致しています。ユーザーからの回答では、対面での複数回の訪問、利用可能な補聴器の種類やスタイル、予約の待ち時間が従来のモデルの主な欠点として挙げられており、これらはEargoのアプローチを使用する際に軽減される要因です。
OTC補聴器の有効性
従来の補聴器を以前に使用していた回答者の大多数は、Eargoのデバイスが以前の補聴器と同等またはそれ以上に効果的であると認識しています。FDAによってクリアされた自己調整式補聴器は、自己調整機能のないOTC補聴器とは異なる規制基準に基づいています。FDAのクリアランスを得るために、企業は自己調整戦略の効果を証明する臨床データを持っている必要があります。現在のEargoの製品であるEargo 5、Eargo 6、Eargo 7は、すべてFDAにクリアされたSoundMatch自己調整ソフトウェアを使用しているため、調査結果からは、自己調整機能がFDAによってクリアされていないOTCデバイス（特にEargoのような自己調整機能がないもの）が全ての成人の聴力障害者にとって同等に効果的であるかどうかは明らかではありません。ただし、FDAの規制の目的であるOTC補聴器の安全性と有効性の合理的な保証を提供するという目的は、Eargoのような特定のFDAにクリアされた自己調整式デバイスで達成されたようです。
費用対効果と価値
約77％の回答者が、オンラインで直接購入したデバイスの方が価格が手頃であるか、対面で購入するのとほぼ同じくらいであると認識しています。一方、3％の回答者がオンラインで購入したデバイスの方が手頃でないと認識しています。多くの回答者が、自分のEargoデバイスを社交的な場面や会話、家庭生活で使用することで利益を得ており、デバイスが期待を満たすかそれ以上であると報告しています。期待を満たし、従来の補聴器と同等に効果的であると認識されるOTC補聴器というデータと組み合わせると、聴力技術の価値の欠如が採用の障壁となるという認識が変わるかもしれません。
スティグマ
新規ユーザーのサブセット内で、目に見えるデバイスのオプションしかない場合でも補聴器を購入すると確信していると回答したのはわずか40％でした。これは、目に見えない製品が実際には採用の障壁を打ち破っている可能性があることを示しています。すべての回答者の間で目立たなさの強い傾向がありましたが、現在販売されている補聴器の約85％がBTEやRICスタイルのデバイスです。スティグマはしばしば聴力技術の採用の障壁として議論されますが、FDAの最終規則に続くOTCデバイスのより広範な入手可能性と消費者の行動は、聴力補助器の購入と使用に対するスティグマの影響をより明確に示すかもしれません。
イノベーション
Eargoのサービス提供モデルとデバイスが存在しない場合の期待に関する質問に対する回答では、60％の回答者が対面でのケアを求め、目立たないデバイスを要求すると報告しました。わずか18％の回答者が異なる、目立つOTC補聴器を購入したと示しています。これは、Eargoの製品、特にほぼ目に見えない形状の中にある革新的な技術が、単にOTC補聴器が利用可能であることよりも、Eargo補聴器の採用を促進していることを示しています。
Eargoの直販サービス提供モデルへの移行
この調査からの証拠は、新規補聴器ユーザーだけでなく、従来のチャネルでの継続的なケアを受けてきた人々にとっても、直販サービス提供モデルの利点を示唆しています。この回答者のサブセット、つまり「以前のユーザー」グループは、従来の補聴器ケアのパイプラインに数年間多大なリソース（時間、お金、努力など）を投資してきました。以前のユーザーの約80％が1年以上にわたって従来のデバイスを使用し、46％が3年以上にわたって使用しています。これらの以前のユーザーは、沈没費用の認知バイアスを克服し、従来のチャネルでの経験が自身の新しいケアモデルへの変更を妨げるには不十分であったとする調査データが示唆しています。これは、補聴器の平均寿命が約5年であると考えるとさらに興味深いです。従って、彼らが従来のチャネルで購入したデバイスからEargoの直販サービス提供モデルを介して購入したOTCデバイスに移行する決定は、彼らの従来のデバイスがおそらく最大の寿命を迎えず、使用が早期に終了した可能性が高いため、さらに影響的であることを示唆しています。
結論
NASEMとPCASTの業務は、OTC補聴器のカテゴリを設立する規制に先立ち、特に未治療の聴覚障害を公衆衛生上の重要な懸念として明確にし、聴覚ケアや補聴器の採用に関する障壁を低減するいくつかの方法を推奨しました。これには、OTC補聴器の導入も含まれます。この調査は、特定のOTC補聴器およびEargoのような直販サービス提供戦略が、アクセシビリティ、価格面での認識、社会的スティグマ、および採用までの時間にポジティブな影響を与えていることを示しています。特に、目立つ製品しか利用できない場合、半数の回答者が補聴器を入手するかどうか不確実性を示し、彼らの医療状態が未治療のままになる可能性があります。消費者中心のイノベーションを技術とサービス提供モデルの両方で奨励し続けることは、OTC補聴器規制の影響を深め、将来の未治療の聴覚障害の有病率を最小限に抑えるのに役立つでしょう。
著者紹介:
Lauren Pasquesi, AuD,はオハイオ州立大学で言語聴覚科学の学士号を取得し、ノースウェスタン大学で聴覚医学の博士号（AuD）を取得しました。医療センターやアジャンクトのAuDプログラムの教員として長年臨床に従事した後、現在は臨床聴覚研究に専念しています。ローレンは、あらゆる年齢層の患者への臨床ケア、質的および量的な人間対象研究、および音響および信号処理設計の経験があります。現在、ローレンはEargoのシニアリサーチオーディオロジストです。連絡先：lauren.pasquesi@eargo.com
Jackie Douda, MS,は革新的な技術のコーディング、カバレッジ、および支払い構造の開発に経験があります。Eargoの戦略的リムバーズメントおよびアクセス副社長として、彼女は公共政策開発や第三者支払い者のカバレッジ、伝統的な医療提供モデルを通じて革新的な聴覚技術への患者アクセスを推進しています。
Jayaganesh Swaminathan, PhD,は電気工学の学士号と修士号、およびスピーチ、言語、聴覚科学の博士号を取得しています。Purdue大学でPhDを取得した後、GaneshはMITの研究電子工学研究所でポスドクトレーニングを完了しました。Ganeshは、人間の知覚研究、聴覚デバイスの音声増強アルゴリズムの開発、統計モデルや機械学習技術を用いたデータ解析、計算モデリング、音質の知覚/音響評価、信号処理、音響学、およびヒトおよび動物モデルにおける脳波に基づく研究の経験があります。現在、ガネーシュはEargoの音響エンジニアリングおよび臨床研究開発のディレクターです。
出典:
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